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                中國進口藥品貿易管理制度及關稅政策
                發布時間:2020-01-03 15:02:00  瀏覽:867次

                ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?蘭迪律師事務所 ?海關部

                藥品管理法已於2019年12月1日起實施。蘭迪幸运5星彩官方开奖團隊為您疏理了該法及相關條例、管理辦法與進口藥品相關的內容,為您全方位展示我國進口藥品管理制度,包括非關稅制度及關稅制度。

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                一、進口藥品貿易管理

                (一)進口藥品進入中國市場必須辦理註冊,獲得《進口藥品註冊證》

                根據《藥品管理法》第二十四條規定在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品註冊證書

                在中國境內上市的藥品既包括在國內研發制成的藥品,也包括進口的藥品申請進口的藥品,應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可;未在生產國家或者地區獲得上市許可,但經國家藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準進口。

                根據《藥品註冊管理辦法》境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理經申請,獲得國家藥品監督管理部門批準簽發的《進口藥品註冊證》

                (二)已獲《進口藥品註冊證》進口藥品必須經指定口岸進口,並辦理口岸備案、口岸檢驗手續,獲得進口藥品許可  

                進口藥品必須取得國家藥品監督管理部門核發的《進口藥品註冊證》後,方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。

                1.允許進口口岸制度。

                根據《藥品管理法》藥品應當從允許藥品進口的口岸進口國家允許進口藥品的口岸由國務院批準。現行有效的藥品進口口岸見國家食品藥品監督管理局、海關總署公告2003年第9號國家藥品監督管理局海關總署公告2018年第36號等規定。

                2.指定口岸進口、口岸備案與檢驗制度。

                進口藥品備案由口岸藥品監督管理部門負責,備案是辦理進口藥品通關手續的必經程序。企業辦理進口備案,應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請,並由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。

                進口藥品的檢驗是備案審查的核心內容,也是藥品進口通關審查的核心內容。無論是作為備案審查,還是通關審查,藥品檢驗所按照口岸藥品監督管理局的要求及法律規定對於進口藥品進行檢驗、提出意見。

                根據《藥品管理法》,國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,應當指定藥品檢驗機構進行檢驗;未經檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口:(一)首次在中國境內銷售的藥品;(二)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;(三)國務院規定的其他藥品。

                3.藥品進口通關許可

                進口藥品經過備案和檢驗後,由口岸藥品監督管理局簽發《進口藥品通關單》麻醉藥品精神藥物口準許證》、《藥品進出口準許證海關憑《進口藥品通關單》麻醉藥品精神藥物口準許證》、《藥品進出口準許證辦理驗放手續。

                《進口藥品通關單》簽發範圍是進口藥品,海關監管代碼是“Q”

                麻醉藥品精神藥物口準許證》簽發範圍是進口麻醉藥品、精神藥品海關監管代碼是“I”。

                藥品進出口準許證簽發範圍是進口列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑、肽類激素等供醫療使用的興奮劑海關監管代碼是L

                (三)臨時進口制度

                根據《藥品管理法》,醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。

                )暫停進口制度

                根據《藥品管理法》,對有證據證明可能存在安全隱患的,藥品監督管理部門根據監督檢查情況,應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施,並及時公布檢查處理結果。

                (五)禁止進口藥品範圍

                根據《藥品管理法》,禁止進口的藥品範圍包括:禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品禁止進口已被註銷藥品註冊證書的藥品禁止進口未取得藥品批準證明文件藥品

                在此提醒註意的是,《藥品管理法》沒有將未在我國註冊的藥品確定為“假藥”,而是規定其為“禁止進口藥品”。相反,《藥品管理法》在罰則部分明確:未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。這意味著,雖然未在我國註冊,但是在境外已合法上市的藥品非法進口時,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。

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                二、進口藥品關稅管理

                根據《中華人民共和國海關法》《中華人民共和國進出口關稅條例》,我國對允許進口的貨物、物品征收關稅、進口環節稅。對於進口藥品,我國征收進口關稅、進口環節增值稅。海關憑《進口藥品通關單》麻醉藥品精神藥物口準許證》、《藥品進出口準許證辦理進口藥品的征稅驗放手續。

                最新有效的與進口藥品、麻醉藥品和精神藥品相關的海關管理目錄,請參閱國家食品藥品監督管理局、海關總署公告2011年第104號關於調整《進口藥品目錄》有關商品名稱及編號國家食品藥品監督管理總局、海關總署聯合公告2013年第54號關於麻醉藥品和精神藥品海關商品編號以及國家體育總局?商務部國家衛生健康委員會海關總署國家藥品監督管理局公告2019年第39號公布《2019年興奮劑目錄》

                海關根據藥品目錄對應海關監管條件及進口稅稅率來實施管理、征收進口稅。海關征收的進口稅有幾下幾種:

                1.進口關稅。我國對進口藥品原則上實行低關稅政策。在上述三份目錄中,相當部分藥品進口關稅為零,其余大部分不超過6.5%。根據國務院關稅稅則委員會關於降低藥品進口關稅的通知(稅委會〔2018〕2號)為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔並有更多用藥選擇,自2018年5月1日起,以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零

                2.進口環節增值稅。我國對進口藥品征收進口環節增值稅政策。在上述三份目錄中,大部分進口藥品的進口增值稅率為9%、13%,個別進口增值稅為零。根據《財政部、海關總署、稅務總局、國家藥品監督管理局關於抗癌藥品增值稅政策的通知(財稅〔2018〕47號)2018年5月1日起,對進口抗癌藥品,減按3%征收進口環節增值稅。根據《財政部、海關總署、稅務總局、藥監局關於罕見病藥品增值稅政策的通知(財稅〔2019〕24號)自2019年3月1日起,我國對進口罕見病藥品,減按3%征收進口環節增值稅。


                  三、關於旅客攜帶或郵寄進境藥品通關管理
                ????根據《藥品管理法》,個人自用攜帶入境少量藥品,按照國家有關規定辦理。

                (一)禁止攜帶或郵寄進境的規定以及例外。

                綜合各項規定,對於鴉片、嗎啡、海洛英、大麻以及其它能使人成癮的麻醉品、精神藥物,旅客不準攜帶進境,也不準郵寄進境

                對於特定人群而言,因治療疾病需要,個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明,可以攜帶單張處方最大用量以內的麻醉藥品和第一類精神藥品;攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的,由海關根據自用、合理的原則放行。醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的,應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。

                ????(二)攜帶進境或郵寄進境的規定。

                根據《藥品進口管理辦法》海關總署公告2010年第54號規定,旅客個人攜帶物品含藥品以自用合理數量為限,超出自用合理數量的,海關不予放行。其中屬於自用藥品的,以少量、自用、合理數量為限,並接受海關監管

                根據海關總署公告2010年第43號個人自用藥品在規定限值範圍內可以郵寄進境對於寄自或寄往其它國家和地區的物品,每次限值為1000元人民幣港澳臺地區為800元。超出規定限值的,應辦理退運手續或者按照貨物規定辦理通關手續。

                (三)藥品進境物品進口稅的規定。

                根據《國務院關稅稅則委員會關於調整進境物品進口稅有關問題的通知(稅委會〔2019〕17號)攜帶進境或郵寄進境藥品的進境物品進口稅稅率為13%,其中按國家規定減按3%征收進口環節增值稅的進口藥品按照貨物稅率征稅。


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