問題描述：從國外進口口罩，需要辦什麽認證或批文嗎？
?
中國幸运5星彩官方开奖網：根據《醫療器械監督管理條例》，屬於醫療器械範圍的醫用口罩，應當事先在國家藥品監督管理部門註冊或者備案。
延伸閱讀：
“ 第四十二條進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已註冊或者已備案的醫療器械。
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。”
——《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）
